«Стоп, Альцгеймер!»
Деменция и болезнь Альцгеймера
Программа направлена на совершенствование системы диагностики и лечения болезни Альцгеймера в России. Проект предусматривает внедрение новых подходов к обследованию пациентов, включая точные методы диагностики и эффективное терапевтическое сопровождение.
В результате реализации программы появятся условия для широкого распространения современных технологий и повысится доступность качественной медицинской помощи для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера.
Оптимизация диагностики болезни Альцгеймера по ликворным биомаркерам.
В результате реализации программы будет исследована и определена точность диагностики болезни Альцгеймера по анализу ликвора (спинномозговой жидкости) с применением финансово доступного иммуноферментного анализа (в сравнении с дорогостоящим строгим иммунохемилюминесцентным анализом).
Результат: новый, более дешевый и доступный метод диагностики болезни Альцгеймера с помощью иммуноферментного (ИФА) анализа ликвора (цереброспинальной жидкости).
ОБОСНОВАНИЕ ПРОГРАММЫ
Основными методами подтверждения диагноза болезни Альцгеймера в настоящее время являются: оценка биомаркеров заболевания в образце ликвора (жидкости, омывающей головной и спинной мозг) либо проведение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов. Подтверждение диагноза по биомаркерам ликвора или ПЭТ является обязательным для рассмотрения вопроса о назначении новейших препаратов, позволяющих купировать прогрессирование симптомов.
Для оценки биомаркеров болезни Альцгеймера в образце ликвора предусмотрены различные тест-системы. В настоящее время в ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» (ФГБНУ РЦНН) данный анализ выполняется методом иммуноферментного анализа (ИФА), который является достаточно трудоемким, а его результат зависит от качества и стабильности реагентов, что в целом ряде случаев приводит к высокой вариабельности результатов.
Появление специфичных анализаторов с «закрытой системой», основанных на методе иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА), обладает более высокими чувствительностью и специфичностью. Данные наборы могут быть откалиброваны на результаты исследования ПЭТ с лигандом к бета-амилоиду, который накапливается во внеклеточном пространстве в виде бляшек, что является одним из ключевых маркеров болезни Альцгеймера.
Однако такой подход сопровождается более высокой стоимостью оборудования и необходимых реагентов.
Таким образом, в результате программы «Стоп Альцгеймер» Фонда развития отечественной науки, техники и медицины (ФРОНТМЕД) будут проанализированы образцы ликвора пациентов в паре: один и тот же образец будет анализирован методом ИФА и ИХЛА. Это позволит более точно установить нормативные значения для более дешевого и доступного для пациентов метода ИФА.
Для этой цели в исследование будут включены образцы ликвора от 80 пациентов, направленных на диагностику болезни Альцгеймера. Всем будет выполнена люмбальная пункция в рамках планового обследования в круглосуточном или дневном стационаре. В каждом случае диагностика будет проведена двумя способами – ИФА и ИХЛА.
По результатам исследования будет опубликована научная статья, тезисы которой будут доложены на научных конференциях, а подтвержденные результаты внедрены в практическую работу ФГБНУ РЦНН и, затем, других клиник.
СМЕТА
Расходы на проведение исследования ИФА у одного пациента
9 000 руб.
(бета-амилоид 1-42, ф-тау 181)
Расходы на проведение исследования ИХЛ у одного пациента
17 500 руб.
(бета-амилоид 1-42, ф-тау 181)
Общая стоимость программы
2 120 000 руб.
ЭТАПЫ
Первые 6 месяцев
Будут проанализированы образцы ликвора первых 40 пациентов.
Последующие 6 месяцев
Будут проанализированы образцы ликвора еще 40 пациентов.
Валидация метода ИФА-диагностики.
Начало внедрения метода в клиническую практику.
Подготовка публикаций.
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.
Медицинское сопровождение пациентов на инновационной болезнь-модифицирующей терапии болезни Альцгеймера.
В результате работы будет оценена эффективность и безопасность первой болезнь-модифицирующей (антиамилоидной) терапии в условиях реальной клинической практики РФ.
Результат: первый в России опыт применения нового препарата для лечения болезни Альцгеймера.
ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ
В исследование будут включены пациенты с верифицированным диагнозом болезни Альцгеймера (БА). Из данных пациентов будут отобраны до 30 пациентов, не имеющих медицинских противопоказаний для инновационной антиамилоидной терапии (после ее регистрации в РФ) и готовых к ее проведению. Внутривенные инфузии препарата будут проводиться в дневном стационаре ФГБНУ РЦНН каждые 2 недели в течение 2 лет.
За каждым из пациентов, начавших получать антиамилоидную терапию, будет производиться медицинское наблюдение и сопровождение: введение препарата в условиях дневного стационара ФГБНУ РЦНН (1 раз в 2 недели), оценка безопасности при каждом введении (1 раз в 2 недели), клиническая оценка эффективности до начала терапии и на фоне ее проведения (1 раз в 6 месяцев), выполнение МРТ головного мозга для контроля безопасности (5 исследований в год).
В качестве группы сравнения будут отобраны до 30 пациентов с верифицированным диагнозом БА с использованием биомаркеров, но не получающими антиамиоидную терапию вследствие наличия медицинских противопоказаний или иных причин. Клиническая оценка течения заболевания у данных пациентов будет проводиться 1 раз в 6 месяцев на протяжении 2 лет (5 оценок).
Результаты исследования будут доложены на российских и международных конференциях, будет опубликована 1 статья в высокорейтинговом журнале.
СМЕТА
Расходы на проведение исследования у одного пациента
дневной стационар 1 день для в/в инфузии препарата (600 руб/день) + в/в инфузия препарата (450 руб/день) каждые 2 недели в течение 2 лет (52 введения за 2 года) – 54 600 руб.
МРТ головного мозга (режимы FLAIR, SWI) 5 раз в год в течение 2 лет (10 МРТ за 2 года) – 40 000 руб. за 1 раз
клиническая оценка врачом-неврологом – 3 500 руб. за 1 раз (52 осмотра на 1 пациента из группы лечения за 2 года и 5 осмотров на 1 пациента из группы сравнения)
публикация статьи в высокорейтинговом зарубежном журнале (2 500 – 3 500 EUR)
презентация результатов на конференциях (в случае если запланированы выступления на конференции в другом городе или на международной конференции в другой стране): 30 000 – 150 000 (в случае конференции в РФ городе отличном от Москвы), 350 000 – 450 000 (зарубежная конференция)
Общая стоимость программы
9 700 000 – 10 000 000 руб. (на 2 года)
День в ДС
1 пациент в год (сумма, руб)
15 600
Количество пациентов
30
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
936 000
В/в инфузия
1 пациент в год (сумма, руб)
11 700
Количество пациентов
30
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
702 000
МРТ (FLAIR, SWI)
1 пациент в год (сумма, руб)
20 000
Количество пациентов
30
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
1 200 000
Осмотр невролога в группе лечения
1 пациент в год (сумма, руб)
91 000
Количество пациентов
30
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
5 460 000
Осмотр невролога в группе сравнения
1 пациент в год (сумма, руб)
1 год 7 000
2 год 10 500
Количество пациентов
30
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
525 000
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.
Отработка первого в России пилотного протокола позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов к бета-амилоиду для диагностики болезни Альцгеймера.
Суть программы: в результате выполнения работы будет получен первый в России опыт специфичной диагностики болезни Альцгеймера с использованием позитронной эмиссионной томографии с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов к бета-амилоиду и сформулированы рекомендации по дальнейшему внедрению данного метода в рутинную клиническую практику в России.
ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ
Согласно современным критериям, болезнь Альцгеймера диагностируют не только по симптомам, но и по биологическим показателям. Сейчас в мире уже одобрено первое лекарство, которое способно влиять на саму причину болезни (антиамилоидная терапия). Ожидается, что в ближайшее время оно появится и в других странах, включая Россию. Назначить такое лечение можно только после подтверждения диагноза с помощью специальных биомаркеров.
Проверить биомаркеры болезни Альцгеймера можно двумя способами:
В спинномозговой жидкости (для этого делают люмбальную пункцию — инвазивную процедуру).
С помощью ПЭТ/КТ, где используются специальные препараты, позволяющие увидеть накопление амилоида и тау-белка в мозге.
На данный момент в России доступно исследование спинномозговой жидкости. ПЭТ/КТ с нужными препаратами пока недоступно. Поэтому очень важно как можно скорее внедрить эту методику в клиническую практику.
ПЭТ/КТ понадобится потому что:
она помогает разобраться в сомнительных случаях, когда результаты анализа спинномозговой жидкости не дают однозначного ответа;
позволяет оценить количество амилоида в мозге перед назначением терапии, чтобы уменьшить риск побочных эффектов (это невозможно сделать только по анализу жидкости);
помогает отслеживать, как лечение выводит амилоид из мозга со временем;
даёт альтернативу пациентам, которые не могут или боятся делать люмбальную пункцию.
В рамках проекта планируется обследовать 20 пациентов с болезнью Альцгеймера и другими нейродегенеративными заболеваниями, у которых уже есть результаты анализа спинномозговой жидкости. Планируется сравнить их клиническое состояние с данными ПЭТ/КТ, а также выявить случаи расхождений между двумя методами диагностики.
СМЕТА
Расходы на проведение исследования у одного пациента
150 000 руб.
Общая стоимость проекта
3 000 000 руб.
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.