«Стоп, Альцгеймер!»
Деменция и болезнь Альцгеймера
Программа направлена на совершенствование системы диагностики и лечения болезни Альцгеймера в России. Проект предусматривает внедрение новых подходов к обследованию пациентов, включая точные методы диагностики и эффективное терапевтическое сопровождение.
В результате реализации программы появятся условия для широкого распространения современных технологий и повысится доступность качественной медицинской помощи для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера.
НИР-1 Точное обследование
НИР-2 Сопровождение и терапия болезни
НИР-3 ПЭТ при болезни Альцгеймера
В результате реализации проекта в России появится возможность пройти точное обследование на болезнь Альцгеймера и получить самое современное лечение.
ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ
В результате реализации программы будет исследована и определена точность диагностики болезни Альцгеймера по анализу ликвора (спинномозговой жидкости) с применением финансово доступного иммуноферментного анализа (в сравнении с дорогостоящим строгим иммунохемилюминесцентным анализом).
Таким образом, будет повышена точность и своевременность диагностики болезни Альцгеймера за счет внедрения стандартизированного анализа биомаркеров и оптимизации диагностического маршрута пациентов с когнитивными нарушениями.
ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ
Научно-клинические
Оптимизировать использование ликворных биомаркеров.
Определить диапазон и пороговые значения биомаркеров для населения с учетом возраста, пола и коморбидности («букета болезней»).
Сформировать диагностические алгоритмы.
Повысить долю выявления болезни Альцгеймера на доклинической стадии.
Организационно-практические
Внедрить стандартизированные протоколы забора, транспортировки и хранения ликвора.
Снизить время от первого обращения пациента и до постановки диагноза.
Повысить доступность лабораторной диагностики в региональных центрах.
Углубить знания врачей-неврологов и лабораторных специалистов в вопросах интерпретации ликворных биомаркеров.
Информационно-аналитические
Создать базу данных пациентов с когнитивными нарушениями, содержащую результаты ликворных тестов.
Разработать алгоритм машинного анализа для поддержки клинических решений при диагностике болезни Альцгеймера.
Провести валидацию диагностической точности панелей биомаркеров.
ОБОСНОВАНИЕ ПРОГРАММЫ
Почему это актуально
Методология
40 млн людей
По оценке ВОЗ, более 40 млн людей в мире страдают нейродегенеративными заболеваниями.
По прогнозу, к 2030 г. от болезней, связанных с нарушением мозгового кровообращения, будет умирать 9,7 населения Земли. Это в 2,5-3 раза больше, чем от ВИЧ, рака трахеи, бронхов и легких.
не менее 2 млн человек
Число пациентов с болезнью Альцгеймера по оценкам экспертов ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» (ФГБНУ РЦНН), хотя согласно официальным данным, число пациентов с болезнью Альцгеймера в России не превышает 10 тыс. человек.
Основными методами подтверждения диагноза болезни Альцгеймера в настоящее время являются: оценка биомаркеров заболевания в образце ликвора (жидкости, омывающей головной и спинной мозг) либо проведение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов. Подтверждение диагноза по биомаркерам ликвора или ПЭТ является обязательным для рассмотрения вопроса о назначении новейших препаратов, позволяющих купировать прогрессирование симптомов.
Для оценки биомаркеров болезни Альцгеймера в образце ликвора предусмотрены различные тест-системы.
В настоящее время в ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» (ФГБНУ РЦНН) данный анализ выполняется методом иммуноферментного анализа (ИФА), который является достаточно трудоемким, а его результат зависит от качества и стабильности реагентов, что в целом ряде случаев приводит к высокой вариабельности результатов.
Появление специфичных анализаторов с «закрытой системой», основанных на методе иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА), обладает более высокими чувствительностью и специфичностью. Данные наборы могут быть откалиброваны на результаты исследования ПЭТ с лигандом к бета-амилоиду, который накапливается во внеклеточном пространстве в виде бляшек, что является одним из ключевых маркеров болезни Альцгеймера. Однако такой подход сопровождается более высокой стоимостью оборудования и необходимых реагентов.
Таким образом, в результате программы «Стоп Альцгеймер» Фонда развития отечественной науки, техники и медицины (ФРОНТМЕД) будут проанализированы образцы ликвора пациентов в паре: один и тот же образец будет анализирован методом ИФА и ИХЛА. Это позволит более точно установить нормативные значения для более финансово доступного
для пациентов метода ИФА.
Для этой цели в исследование будут включены образцы ликвора от 80 пациентов, направленных на диагностику болезни Альцгеймера. Всем пациентам будет выполнена люмбальная пункция в рамках планового обследования в круглосуточном или дневном стационаре. В каждом случае диагностика будет проведена двумя способами – ИФА и ИХЛА.
По результатам исследования будет опубликована научная статья, тезисы которой будут доложены на научных конференциях, а подтвержденные результаты внедрены в практическую работу ФГБНУ РЦНН и, затем, других клиник.
КАЧЕСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБЩИЙ ЭФФЕКТ
Своевременная диагностика
Увеличение числа пациентов, получающих точный диагноз на ранней стадии.
Постановка диагноза
Сокращение периода диагностической неопределенности.
Современные методы
Повышение доступности современных методов диагностики болезни Альцгеймера в регионах России.
Поддержка поциентов
Улучшение жизни пациентов и их семей за счет своевременного начала терапии и организации поддержки.
СМЕТА
Расходы на проведение исследования ИФА у одного пациента
9 000 руб.
(бета-амилоид 1-42, ф-тау 181)
Расходы на проведение исследования ИХЛ у одного пациента
17 500 руб.
(бета-амилоид 1-42, ф-тау 181)
Общая стоимость программы
2 120 000 руб.
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.
Медицинское сопровождение пациентов на инновационной болезнь-модифицирующей терапии болезни Альцгеймера.
Суть программы: в результате работы будет оценена эффективность и безопасность первой болезнь-модифицирующей (антиамилоидной) терапии в условиях реальной клинической практики РФ.
ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ
В исследование будут включены пациенты с верифицированным диагнозом болезни Альцгеймера (БА). Из данных пациентов будут отобраны до 30 пациентов, не имеющих медицинских противопоказаний для инновационной антиамилоидной терапии (после ее регистрации в РФ) и готовых к ее проведению. Внутривенные инфузии препарата будут проводиться в дневном стационаре ФГБНУ РЦНН каждые 2 недели в течение 2 лет.
За каждым из пациентов, начавших получать антиамилоидную терапию, будет производиться медицинское наблюдение и сопровождение: введение препарата в условиях дневного стационара ФГБНУ РЦНН (1 раз в 2 недели), оценка безопасности при каждом введении (1 раз в 2 недели), клиническая оценка эффективности до начала терапии и на фоне ее проведения (1 раз в 6 месяцев), выполнение МРТ головного мозга для контроля безопасности (5 исследований в год).
В качестве группы сравнения будут отобраны до 30 пациентов с верифицированным диагнозом БА с использованием биомаркеров, но не получающими антиамиоидную терапию вследствие наличия медицинских противопоказаний или иных причин. Клиническая оценка течения заболевания у данных пациентов будет проводиться 1 раз в 6 месяцев на протяжении 2 лет (5 оценок).
Результаты исследования будут доложены на российских и международных конференциях, будет опубликована 1 статья в высокорейтинговом журнале.
ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ
Для пациентов
Обеспечение комплексного контроля состояний и мониторинг когнитивных функций.
Повышение приверженности терапии.
Персонализированный подход через подбор терапии и вспомогательных мер в соответствии с индивидуальными особенностями.
Для врачей
Эффективный контроль терапии, своевременная оценка результатов, выявление побочных эффектов и коррекция лечения.
Поддержка клинического принятия решений, получение структурированной информации о динамике заболевания с целью обоснования изменений в терапии.
Накопление клинических данных и создание базы для анализа эффективности терапии и научных исследований.
ЭФФЕКТ И КАЧЕСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЕКТА
Для пациентов
Замедление прогрессирования когнитивного дефицита.
Снижение риска осложнений и побочных эффектор терапии.
Повышение уровня самостоятельности.
Более информированный и безопасный процесс лечения.
Для врачей
Более точная оценка эффективности инновационной терапии.
Сокращение необоснованных госпитализаций из-за побочных эффектов неверной терапии.
Своевременная коррекция лечения при выявлении нежелательных эффектов.
Повышение доверия к медицинской команде от пациентов.
Участие в исследованиях и клиническом мониторинге новых препаратов.
СМЕТА
Расходы на проведение исследования у одного пациента
дневной стационар 1 день для в/в инфузии препарата (600 руб/день) + в/в инфузия препарата (450 руб/день) каждые 2 недели в течение 2 лет (52 введения за 2 года) – 54 600
МРТ головного мозга (режимы FLAIR, SWI) 5 раз в год в течение 2 лет (10 МРТ за 2 года) – 40 000
клиническая оценка врачом-неврологом – 3 500 (52 осмотра на 1 пациента из группы лечения за 2 года и 5 осмотров на 1 пациента из группы сравнения)
публикация статьи в высокорейтинговом зарубежном журнале (2 500 – 3 500 евро)
презентация результатов на конференциях (в случае если запланированы выступления на конференции в другом городе или на международной конференции в другой стране): 30 000 – 150 000 (в случае конференции в РФ городе отличном от Москвы), 350 000 – 450 000 (в случае зарубежной конференции)
Общая стоимость программы
9 700 000 – 10 000 000 руб.
Процедура
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
1 пациент в год (сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб (за 2 года)
День в ДС
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
15 600
30
936 000
В/в инфузия
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
11 700
30
702 000
МРТ (FLAIR, SWI)
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
20 000
30
Осмотр невролога в группе лечения
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
91 000
30
5 460 000
Осмотр невролога в группе сравнения
1 пациент в год
(сумма, руб)
Количество пациентов
Итоговая сумма, руб
(за 2 года)
1 год 7 000
2 год 10 500
30
525 000
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.
Отработка первого в России пилотного протокола позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов к бета-амилоиду для диагностики болезни Альцгеймера.
Суть программы: в результате выполнения работы будет получен первый в России опыт специфичной диагностики болезни Альцгеймера с использованием позитронной эмиссионной томографии с использованием специализированных радиофармацевтических лекарственных препаратов к бета-амилоиду и сформулированы рекомендации по дальнейшему внедрению данного метода в рутинную клиническую практику в России.
ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ
Методология
Почему это важно
Согласно современным критериям, болезнь Альцгеймера диагностируют не только по симптомам, но и по биологическим показателям. Сейчас в мире уже одобрено первое лекарство, которое способно влиять на саму причину болезни (антиамилоидная терапия). Ожидается, что в ближайшее время оно появится и в других странах, включая Россию. Назначить такое лечение можно только после подтверждения диагноза с помощью специальных биомаркеров.
Проверить биомаркеры болезни Альцгеймера можно двумя способами:
В спинномозговой жидкости (для этого делают люмбальную пункцию — инвазивную процедуру).
С помощью ПЭТ/КТ, где используются специальные препараты, позволяющие увидеть накопление амилоида и тау-белка в мозге.
На данный момент в России доступно исследование спинномозговой жидкости. ПЭТ/КТ с нужными препаратами пока недоступно. Поэтому очень важно как можно скорее внедрить эту методику в клиническую практику.
ПЭТ/КТ понадобится потому что:
она помогает разобраться в сомнительных случаях, когда результаты анализа спинномозговой жидкости не дают однозначного ответа;
позволяет оценить количество амилоида в мозге перед назначением терапии, чтобы уменьшить риск побочных эффектов (это невозможно сделать только по анализу жидкости);
помогает отслеживать, как лечение выводит амилоид из мозга со временем;
даёт альтернативу пациентам, которые не могут или боятся делать люмбальную пункцию.
В рамках проекта планируется обследовать 20 пациентов с болезнью Альцгеймера и другими нейродегенеративными заболеваниями, у которых уже есть результаты анализа спинномозговой жидкости. Планируется сравнить их клиническое состояние с данными ПЭТ/КТ, а также выявить случаи расхождений между двумя методами диагностики.
ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ
Научно-клинические
Оценить эффективность ПЭТ/КТ с антиамилоидными РФЛП для подтверждения диагноза болезни Альцгеймера в сравнении с биомаркерами в спинномозговой жидкости.
Выявить частоту расхождений между результатами ЦСЖ-биомаркеров и ПЭТ/КТ.
Определить корреляцию между клинической картиной, тяжестью заболевания и данными ПЭТ/КТ.
Изучить возможности оценки амилоидной нагрузки до начала терапии и в динамике на фоне лечения.
Сформировать клинические рекомендации по выбору метода диагностики в спорных случаях.
Организационно-практические
Разработать и внедрить в РФ протокол проведения ПЭТ/КТ с антиамилоидными РФЛП.
Тестировать логистику получения и применения радиофармпрепаратов.
Подготовить медицинские кадры для интерпретации результатов ПЭТ/КТ при БА.
Создать основу для расширения доступа пациентов к инновационной антиамилоидной терапии.
Сформировать альтернативный маршрут диагностики для пациентов, не подходящих для люмбальной пункции.
ЭФФЕКТ И КАЧЕСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЕКТА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
СМЕТА
Расходы на проведение исследования у одного пациента
150 000 руб.
Общая стоимость проекта
3 000 000 руб.
ПОДДЕРЖАТЬ ПРОЕКТ
Для вопросов и предложений по поддержке обращайтесь к ответственным сотрудникам фонда – контакты и форма обратной связи доступны ниже.
Борьба с болезнью Альцгеймера требует нашего общего участия. Сегодня мы объединяем усилия учёных, врачей и неравнодушных людей, чтобы завтра люди могли жить ярко, осознанно и независимо.
На сайте осуществляется обработка пользовательских данных с использованием Cookie и метрических систем. Нажимая кнопку «Принять» или продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на обработку файлов «Cookie» и данных метрических систем в соответствии с Политикой обработки пользовательских данных. Вы можете запретить сохранение Cookie в настройках своего браузера.